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2026年1月，国度药监局共核准注册医疗器械产物292个。此中，境内第三类医疗器械产物251个，入口第三类医疗器械产物23个，入口第二类医疗器械产物15个，港澳台医疗器械产物3个（详细产物见附件）。　

为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下:　　1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2026年3月6日审评一部、审评二部、临

人工智能（AI）医疗器械是指基在医疗器械数据，采用人工智能技能实现医疗用途的医疗器械。人工智能是指呆板体现出与人类智能相干举动的能力，凡是是指经由过程感知周围情况做出合理步履以到达预期方针的计较机软件

为进一步规范相干产物的注册申报及技能审评，国度药监局器审中央构造制订了《造影打针装备注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：造影打针装备注册审查引导原则（下载）国度药品监视治理局医疗器

于全世界医疗器械财产向高质量、高尺度迈进的今天，临床评价作为验证产物安全有用、贯串医疗器械全生命周期的焦点环节，其合规性与科学性已经成为企业上市乐成的要害。为帮忙泛博医疗器械注册人体系理解并高效实行临